医疗器械国际注册
全职 @南京亿高医疗科技股份有限公司 发布于 4 周 前 在 医药生物 候选工作详情
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大致月薪 13500
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职业水平 职员
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经验 5年以上
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性别 不限
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部门 支持
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学历要求 本科以上
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福利优势五险一金 补充医疗 保险 免费班车 员工旅游 交通补贴 专业培训 绩效奖金 年终奖金 定期体检
工作描述
岗位职责
- 主导医疗器械产品 CE、FDA 注册全流程，涵盖注册申请材料的编写与提交，实时跟进注册进度，保障产品完全符合目标市场法规要求；
- 系统收集、梳理并深度解读医疗器械国际注册相关的法律法规、指导原则及技术标准，为注册工作提供合规依据；
- 负责与监管机构的高效沟通与协调，及时响应并解答监管机构提出的问题，确保产品注册流程顺利推进；
- 参与医疗器械产品研发立项、关键技术变更、临床试验设计与实施及数据分析工作，确保各环节符合法规要求；
- 负责产品注册文件的编写、审核与修订工作，严格把控文件质量与信息准确性，满足注册申报标准；
- 维护国际产品注册证的有效性，对变更注册需求进行评估判断，并推动变更注册流程落地实施；
- 密切跟踪医疗器械行业发展动态及法规变化，及时迭代国际注册策略与标准，适配市场合规要求；
- 联动跨部门协作，在保障产品研发、生产及质量控制合规的基础上，提升注册效率。
任职要求
- 本科及以上学历，生物医学工程、生物技术、药学、医疗器械等相关专业背景；
- 熟悉医疗器械产品注册认证相关法律法规，掌握相关产品临床应用逻辑、FDA/CE 认证体系及海外医疗器械产品认证与注册流程；
- 具备良好的英文沟通与协调能力，可独立完成医疗器械专业知识、法规及标准文件的翻译工作；
- 具备较强的文档编写与审核能力，可熟练完成注册文件的编写、修改与优化，确保文件合规性与完整性；
- 熟悉医疗器械临床试验设计逻辑与数据分析方法，能为试验合规性提供专业支持；
- 具备较强的主动学习能力与责任心，可持续关注医疗器械行业发展动态及法规更新，及时调整公司注册策略以适配合规要求。
技能要求
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